Sr. QA Officer.
LelyPharma is een Europees georiënteerd contractbedrijf dat medicijnen ontwikkelt, produceert en analyseert voor zowel mens als dier, voor nationale en internationale opdrachtgevers. Hun moderne productiefaciliteit in Lelystad beschikt over drie productie units, gebouwd volgens farmaceutische standaarden. In de drie productie units staan volledig uitgeruste, up-to-date productielijnen met weeg- en menginstallaties, machines voor tabletteren, coaten, capsuleren, granuleren, blisteren, sachetteren, oplossen, filtreren en afvullen van vloeistoffen. Daarnaast is er een multifunctionele verpakkingsruimte met onder andere een automatische cartonneerlijn en een serialisatie- en anti-tamper evident lijn. Elke productielijn is voorzien van de benodigde in-proces analyse- en controleapparatuur om de kwaliteit van de producten te waarborgen.
Job description.
De Quality Assurance Officer is een expert op het gebied van de kwaliteitsregelgeving volgens de Eudralex Volume 4 van de EU Guidelines for Good manufacturing practice for Medicinal products for Human and Veterinary use en de Guidelines for Good Distribution Practice of medicinal products for human and veterinary use.De QAO is verantwoordelijk voor de uitvoering van taken volgens de geldende regelgeving en volgens LelyPharma’s Quality Management System (QMS), het onderhouden van het QMS alsmede het toezicht houden op het juist toepassen van de kwaliteitsregels binnen LelyPharma.
Zelfstandig beheerder en specialist m.b.t. een (significant) deel van het QMS binnen de GMP omgeving.
Candidate profile.
• Je hebt een afgeronde HBO opleiding ( of aantoonbare eravring op Sr. QA Niveau)• Je hebt relevante QA/GMP gerelateerde opleiding.
• Je hebt antoonbare ruime ervaring m.b.t. GMP regelgeving in de farmaceutische industrie.
• Je hebt aantoonbare ervaring met het werken en inrichten van kwaliteitssystemen.
• Je hebt ervaring met het uitvoeren van interne en externe audits.
• Je hebt minimaal 3 jaar ervaring m.b.t. QA-systemen en GMP (Beheer van een (significant) deel van het QMS binnen de GMP omgeving).
• Je hebt goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.
• Je functioneert goed in teamverband als zelfstandig.
• Je hebt sterke communicatieve vaardigheden.
• Je hebt een pragmatische en resultaatgerichte instelling.
• Je hebt leidinggevende capaciteiten m.b.t. aansturing, opzetten en uitvoeren kwaliteitsprojecten
Working conditions.
• Interessante rol bij een middelgrote internationale georiënteerde loonfarmaceut (CMO);• Goede primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden;
• Prettige en open cultuur: transparant, wetenschappelijk inhoud belangrijk en oog voor de mens;
• Kortom een afwisselende functie binnen een boeiende organisatie!
Contact.
T: +31 6 51 84 61 61
E: kremer@themagroup.eu