Qualified Person (0,6 - 1,0 FTE).
Onze opdrachtgever, Eureco-Pharma gevestigd in Ridderkerk, is sinds 1996 een veelzijdige businesspartner en actief in het (parallel) importeren, registreren en het distribueren van receptgeneesmiddelen. De focus ligt hierbij op de Nederlandse intramurale (ziekenhuis) markt.
Met een team van ongeveer 80 mensen zetten zij zich elke dag in om de vraag en het aanbod van geneesmiddelen op de Europese markt op elkaar af te stemmen. Op de locatie in Ridderkerk maken zij deze geneesmiddelen, indien nodig, geschikt voor de Nederlandse markt.
De organisatie weet zich te onderscheiden door haar sterke leverbetrouwbaarheid en hoge servicegraad. De kernwaarden die zij zowel intern als extern hanteren zijn: Be inspired, Straightforward, Set the pace, Solid en Keep it simple.
Ridderkerk
Eureco Pharma
lucker@themagroup.eu
2021-11-03
Job omschrijving.
De Qualified Person is eindverantwoordelijk voor het farmaceutisch kwaliteitsbeleid binnen de organisatie, in overeenstemming met bestaande wet- en regelgeving. De Qualified Person is verantwoordelijk voor de farmaceutische kwaliteitshandhaving en het vrijgeven van producten naar de markt en heeft daarmee een onafhankelijke positie binnen onze organisatie. De Qualified Person rapporteert rechtstreeks aan de directie van Eureco-Pharma.
Taken en verantwoordelijkheden:
- Farmaceutisch toezicht houden op naleving van GxP richtlijnen en het farmaceutische kwaliteits-managementsysteem en toetsen of het voldoet aan nationale en internationale wetgeving, relevante standaarden en richtlijnen.
- Vrijgeven van geneesmiddelen voor de markt en opdrachten voor derden (uitbestede diensten).
- (Parallel) Registratiedossiers beoordelen en autoriseren voor aanbieden bij de bevoegde instanties.
- Adviseur en aanspreekpunt voor alle medewerkers van de organisaties betreffende farmaceutische kwaliteitsaspecten of wetgeving van farmaceutische producten.
- Ongevraagd en gevraagd adviseren op het gebied van GxP gerelateerde aspecten en het initiëren alsmede het ontwikkelen van farmaceutisch beleid en procedures.
- Ambassadeur van het kwaliteitsbewustzijn binnen de organisaties.
- Beoordelen en initiëren van changes, deviaties en CAPA’s voor alle GxP gerelateerde zaken.
- Validatiemanager voor alle validaties binnen het farmaceutische kwaliteitsmanagement-systeem.
- Primair contact met gezondheidsautoriteiten.
- Verzorging van interne- en externe audits in zowel binnen- als buitenland.
Profiel van de kandidaat.
- Afgeronde WO studie Chemie, Farmacie met apothekersdiploma of equivalent
- Minimaal 2 jaar relevante QP werkervaring
- Kennis van de relevante nationale en internationale wetgeving
- Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.
- Ervaring als Lead Auditor is een pré.
- Aantoonbaar opgeleid in vereiste GMP richtlijnen volgens opleidingsmatrix
Werkomstandigheden.
Je bent (mede) verantwoordelijk voor de verdere uitbouw en professionalisering van de boeiende en dynamische Eureco – Pharma. Naast een bij de functie passend salaris, 8% vakantietoeslag, winstdeling, een auto van de zaak en premievrij pensioen kun je rekenen op prima arbeidsvoorwaarden. Het betreft een uitdagende functie met een flexibele werktijdenregeling (w.o. thuiswerken).
Contact.
Heb je interesse in deze vacature en wil je er graag meer over weten? Neem dan contact op met:
Jeffrey Hensen, Recruitment Consultant
T: +31 (0)6 53 17 89 48
E: hensen@themagroup.eu