Qualified Person .
Onze opdrachtgever, LelyPharma, gevestigd in Lelystad, is een Europees georiënteerd loonbedrijf dat medicijnen ontwikkelt, produceert en analyseert voor mens en dier voor nationale en internationale opdrachtgevers. Hun moderne productiefaciliteit heeft twee cleanrooms gebouwd, volgens farmaceutische standaarden (zelfs tot klasse C, GMP EU Classification). In beide cleanrooms staan up to date compleet uitgeruste productielijnen met weeg- en menginstallaties, machines voor tabletteren, coaten, capsuleren, granuleren, blisteren, sachetteren, oplossen, filtreren en afvullen van vloeistoffen en beschikt over een multifunctionele verpakkingsruimte met o.a. automatische cartoneerlijn en serialisatie en anti-tamper evident lijn. Daarnaast beschikt elke productielijn over de benodigde in proces analyse- en controleapparatuur om de kwaliteit van de producten te waarborgen.
Naast de productie heeft LelyPharma ook een state of the art Research en Development laboratorium. LelyPharma helpt met de ontwikkeling van nieuwe producten. Zij zorgen ervoor dat ideeën uitgroeien tot medicijnen die worden geregistreerd en kunnen worden geproduceerd. Elk nieuw product wordt volgens een uitgebreid onderzoeksproces ontwikkeld en in nauw overleg met de klant gereed gemaakt voor registratie en productie. Bij productontwikkeling denken ze vanuit de arts en de eindgebruiker.
Naast de Research en Development onderzoeken ze de kwaliteit en stabiliteit van zowel de zelf geproduceerde, als de in loonopdracht verkregen producten.
Job omschrijving.
De Qualified Person (QP) is verantwoordelijk voor:- Het waarborgen van de kwaliteit van de producten die door Lelypharma worden geproduceerd, geanalyseerd en gedistribueerd binnen de Europese markt. De nadruk hierbij ligt op de productie.
- Een gestructureerd beheer van de systemen en activiteiten, die cruciaal zijn voor of die een directe impact hebben op de kwaliteit van de geneesmiddelen en de naleving van de regelgeving.
- Je wordt geacht hierin de leiding te nemen als ook de uitvoering en het in stand houden van de huidige kwaliteitsmanagementsystemen, binnen de organisatie.
- Naast productie is het focusgebied in deze functie kwaliteitsstrategie en kwaliteitssystemen van risicobeheer en change control tot het productaanbod, de productklachten, tot het uitvoeren van audits.
- Contactpersoon voor Inspectie voor de Gezondheidszorg in geval van vragen, kwaliteitsproblemen etc. Verantwoordelijk voor het implementeren en onderhouden van nationale en Europese wetgeving in de organisatie.
- Nauwe samenwerking onderhouden met de verschillende afdelingen binnen de organisatie om kwaliteitsniveau te waarborgen c.q. te verbeteren .
Profiel van de kandidaat.
Om in aanmerking te komen voor deze rol verwachten we een afgeronde MSc in Farmacie, Apothekerexamen, LifeScience, Chemie, Biologie of vergelijkbaar en bij voorkeur een geregistreerd QP-schap.
Je beschikt wellicht al over enige werkervaring met kwaliteit binnen de farmaceutische industrie en bent eerder succesvol geweest in rollen, waarbij je in wetenschappelijke dialoog moest gaan met externe experts. Of je kunt aantonen dat je beschikt over de nodige kennis en coachende eigenschappen.
Werkomstandigheden.
- interessante rol bij een middelgrote internationale georiënteerde loonfarmaceut (CMO);
- onderdeel van een team van 4 qualified persons en 4 QA officers en rapportage aan de QA manager;
- goede primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden;
- prettige en open cultuur: transparant, wetenschappelijk inhoud belangrijk en oog voor de mens;
- naast kwaliteit in de breedste zin van het woord, ook focus op vrijgifte van producten. Kortom een afwisselende functie binnen een boeiende organisatie.
Contact.
Heb je interesse in deze vacature en wil je er graag meer over weten? Neem dan contact op met:
Jeffrey Hensen, Recruitment Consultant
T: +31 (0)6 53 17 89 48
E: hensen@themagroup.eu