De Qualified Person is eindverantwoordelijk voor het farmaceutisch kwaliteitsbeleid binnen de organisatie, in overeenstemming met bestaande wet- en regelgeving. De Qualified Person is verantwoordelijk voor de farmaceutische kwaliteitshandhaving en het vrijgeven van producten naar de markt en heeft daarmee een onafhankelijke positie binnen onze organisatie. De Qualified Person rapporteert rechtstreeks aan de directie van Eureco-Pharma.
Taken en verantwoordelijkheden:
- Farmaceutisch toezicht houden op naleving van GxP richtlijnen en het farmaceutische kwaliteits-managementsysteem en toetsen of het voldoet aan nationale en internationale wetgeving, relevante standaarden en richtlijnen.
- Vrijgeven van geneesmiddelen voor de markt en opdrachten voor derden (uitbestede diensten).
- (Parallel) Registratiedossiers beoordelen en autoriseren voor aanbieden bij de bevoegde instanties.
- Adviseur en aanspreekpunt voor alle medewerkers van de organisaties betreffende farmaceutische kwaliteitsaspecten of wetgeving van farmaceutische producten.
- Ongevraagd en gevraagd adviseren op het gebied van GxP gerelateerde aspecten en het initiëren alsmede het ontwikkelen van farmaceutisch beleid en procedures.
- Ambassadeur van het kwaliteitsbewustzijn binnen de organisaties.
- Beoordelen en initiëren van changes, deviaties en CAPA’s voor alle GxP gerelateerde zaken.
- Validatiemanager voor alle validaties binnen het farmaceutische kwaliteitsmanagement-systeem.
- Primair contact met gezondheidsautoriteiten.
- Verzorging van interne- en externe audits in zowel binnen- als buitenland.
|