|
Eureco-Pharma is op zoek naar een veelzijdige Regulatory Affairs Officer, hij/zij rapporteert rechtstreeks aan de Manager QA/RA.
Als Regulatory Affairs Officer ben je verantwoordelijk voor het verkrijgen van registraties voor nieuwe geneesmiddelen, je onderhoudt de bestaande registraties en je bent medeverantwoordelijk voor de verwerking en afhandeling van pharmacovigilantie meldingen binnen de gestelde wet- en regelgeving.
Je taken omvatten onder andere het vertalen en opstellen van verpakkings- en bijsluiterteksten, het indienen van de benodigde dossiers alsook de verdere afwikkeling richting interne en externe belanghebbenden. Als Regulatory Affairs Officer coördineer je de processen zodat de geneesmiddelen gedurende de gehele levenscyclus blijven voldoen aan wet- en regelgeving.
Je werkzaamheden zijn:
- Aanvragen en onderhouden van handelsvergunningen en notices door middel van verzamelen van relevante informatie voor de dossiervorming.
- Begeleiden en bewaken van het proces van nationale registratie aanvragen bij het CBG.
- Informeren van merk-, registratie- en patenthouder met betrekking tot parallele geneesmiddelen.
- Zorgdragen voor een efficiënte doorloop van registratiedossiers, indien nodig invloed uitoefenen bij autoriteiten.
- Interpreteren van het technisch-farmaceutische deel van een dossier dat de basis vormt voor de nationale handelsvergunning.
- Zorgdragen voor het risicominimalisatie-plan (RMM) en de naleving van het bijbehorende materiaal, alsook dat het CBG het gerelateerde materiaal tijdig beoordeelt en publicatie plaatsvindt op de juiste wijze.
- Controleren of het promotiemateriaal in overeenstemming is met de SmPC van het product, dit met het oog op de Geneesmiddelenwet en de gedragscode voor farmaceutische reclame.
- Mede uitvoeren en controleren van alle wettelijke prijs bepalingen, zoals Wet Geneesmiddelen Prijzen (WGP) en geneesmiddelen vergoedingssysteem (GVS).
- Signaleren aan en adviseren van de interne organisatie over product gerelateerde richtlijnen, wetten en beleid.
- Verwerken en afhandelen van meldingen m.b.t. bijwerkingen, speciale omstandigheden (pharmacovigilantie) en verzoeken om medische informatie.
- Opstellen en onderhouden van afdeling gerelateerde SOP’s en werkinstructies.
- Voeren van een overzichtelijke administratie volgens de gestelde normen.
|
