|
De Productie Apotheker rapporteert rechtstreeks aan de Productie Manager en stuurt de Production Quality Officer aan.
De Productie Apotheker is een geneesmiddel expert die zich bij LelyPharma bezighoudt met de grootschalige productie van humane en veterinaire medicatie en food producten.
De Productie Apotheker is verantwoordelijk voor het feit dat de productieprocessen en de inrichting voldoen aan de geldende kwaliteitseisen (o.a. EudraLex, Volume 4 van de EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use en HACCP). De Productie Apotheker houdt toezicht op het juist toepassen van de kwaliteitsregels in productie.
De Productie Apotheker is eindverantwoordelijk voor alle kwaliteitsaspecten in het productieproces (GMP), inclusief het documenteren hiervan binnen LelyPharma. De taken zijn:
- Beheren van productrecepturen en het juiste gebruik ervan.
- Beheren van master batch records en het juiste gebruik ervan.
- Beheren van procedures en werkinstructies en het juiste gebruik ervan.
- Geven van (on the job) training aan productie medewerkers m.b.t. o.a. productieprocedures, batch protocollen, werkinstructies en regelgeving.
- Trouble shooting en het oplossen van eventuele productie problemen.
- Beheren en opvolgen van productie deviaties.
- Beheren en opvolgen van productie CAPA’s en change control.
- Continue procesverbetering.
- Begeleiden van proces-, product-, apparatuur- en schoonmaakvalidaties in productie.
- Monitoren kalibratie en kwalificatie status van faciliteiten en apparatuur.
- Beheren en uitvoeren van kwaliteitsprojecten in productie.
- Beheren van environmental condities, veiligheid en de hygiëne in de productieruimtes en van productie medewerkers.
|
