Regulatory Affairs Manager Pharmaceutical (CMC).

Job omschrijving.

Als Regulatory Affairs Manager ben jij verantwoordelijk voor het farmaceutisch kwaliteitsgedeelte (CMC) van registratiedossiers voor verschillende soorten diergeneesmiddelen zoals tabletten, injecties, pasta’s, crèmes, poeders en oplossingen. Je stelt het registratiedossier op, beantwoordt vragen van autoriteiten, neemt actief deel aan projectteams en levert input vanuit RA-perspectief. Ook draag je bij aan het beheren en verbeteren van ons kwaliteitssysteem.

• Opstellen en/of evalueren van het farmaceutisch kwaliteitsgedeelte van registratiedossiers voor diergeneesmiddelen die intern of extern ontwikkeld zijn.
• Schrijven en/of beoordelen van farmaceutische expert reports.
• Beantwoorden van vragen van autoriteiten over CMC-onderdelen.
• Samenwerken in multidisciplinaire teams om formuleringen en analysemethoden te ontwikkelen die voldoen aan farmaceutische én gebruikersvereisten.
• Oplossen van CMC-vraagstukken samen met collega’s en externe partners.
• Coördineren en plannen van externe productontwikkelingen.
• Opstellen van risicoanalyses en productspecificaties.
• Beoordelen van certificaten en documentatie van grondstoffen, hulpstoffen en verpakkingsmaterialen.
• Onderhouden van contacten met loonfabrikanten en contractlaboratoria.
• Ondersteunen bij QA-activiteiten en het verbeteren van het kwaliteitssysteem.
   

Profiel van de kandidaat.

• Minimaal een afgeronde HBO opleiding in life sciences, farmacie, farmakunde of chemie.
• Aantoonbare ervaring in de farmaceutische of life sciences industrie.
• Kennis van GMP-richtlijnen en CMC-wet- en regelgeving.
• Ervaring in registratie van diergeneesmiddelen is een pré.
• Affiniteit met QA werkzaamheden is wenselijk.
• Nauwkeurig, analytisch en resultaatgericht.
• Zelfstandig en flexibel.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels, mondeling én schriftelijk.

Werkomstandigheden.

Bij Regivet krijg je de kans om te werken aan innovatieve projecten in een hecht team met korte communicatielijnen. Je krijgt veel verantwoordelijkheid, ruimte voor eigen initiatief en de mogelijkheid om je expertise verder te ontwikkelen.